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    一些物料的卫生学标准



    录入时间:2011-5-12 10:28:37 来源:互联网

    1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度等级(GMP1998)
    洁净度级别
    尘粒最大允许数(个/m3)
    微生物最大允许数
    0.5μm
    5μm
    浮游菌(个/m3)
    沉降菌(个/皿)
    100级
    3,500
    0
    5
    1
    10,000级
    350,000
    2,000
    100
    3
    100,000级
    3,500,000
    20,000
    500
    10
    300,000级
    10,500,000
    60,000
    15
    注:①我国GMP1998附录规定:“洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。”因此,洁净室(区)空气洁净度的测定要求为静态测试,动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标,至少各测一项。
    ②空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当某一测试值多次出现时,该值方可认可。
    ③测试按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
    2.水和一些物料的卫生学(法定)标准:
    饮用水
    某些辅料#
    二部片剂
    二部胶囊剂%
    XX霜*
    细菌总数
    100/ml
    1000/g
    1000/g
    1000/g
    100/g
    霉菌、酵母菌数
    100/g
    100/g
    100/g
    10/g
    大肠杆菌
    3/100ml
    NC
    沙门氏菌
    NC
    NC
    NC
    NC
    铜绿假单胞菌
    NC
    NC
    NC
    金黄色葡萄球菌
    NC
    NC
    NC
    注:
    #:包括有乳糖、药用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。
    %:XX胶囊属中药制剂,含胎盘粉,按中国药典2000版一部规定,还不得检出沙门菌。
    *:XX霜属中药制剂,用于创伤、烧伤,故要求细菌总数≤100个/g、霉菌数≤10个/g。
    说明:
    -:表示每1g或每1ml不得检出。
    NC:表示无规定。可不检查。

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