2005版

将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度

强调微生物检验的“方法验证”

无菌检查培养时间与国外接轨

2010版

质量标准体系基本与国外接轨

强调对微生物检验过程的验证及过程控制

部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附录走入各论。

2015版

修订后的中国药典微生物检验系统成为一个较完备的标准体系，将收载15个左右的微生物检查法或知道原则

修订后的中国药典微生物检测系统与国外完全一致

对实验环境进行了重大修改

2010年版聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 2015年版

应该洁净度10000级背景下的聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 应该受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向空气区域内进行。

局部100级单向流空气区域内进行聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

聽

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