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    《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查法改动



    录入时间:2014-8-26 11:44:21 来源:海博论坛论坛生物

    通用要求

    聽 聽 检测环境

    聽 聽 供试品前处理---抑菌性去除

    聽 聽 微生物计数法使用范围---可采用替代检查方法

    聽 聽 微生物计数定义变化--需氧菌总数(胰酪大豆胨琼脂),霉菌和酵母菌总数(沙氏葡萄糖琼脂)

    聽 聽 聽菌种 传代 聽保藏 聽

    聽 聽 聽菌液制备---室温2小时,2~8°C,24小时内使用

    聽 聽 聽培养基

    聽 聽 聽培养条件---需氧菌总数 30~35°C 3~5天;霉菌和酵母菌数 聽20~25°C 聽5~7天。

    增加新概念

    1.MPN(最大或然数)法使用范围:含菌量较低的供试品细菌总数测定

    2.“分散均匀”:并非一定要溶解

    3.偏差调查概念引入

    聽 当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查

    调查范围:人、机、料、法、环


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