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    药品无菌检查法——培养基及其制备方法



    录入时间:2008-10-20 14:08:48 来源:青岛海博论坛论坛聽

    聽聽聽
    聽聽聽培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长,可按以下处方制备,亦可使用按该处
    方生产的符合规定的脱水培养基。以下培养基制备时,均以115℃灭菌30分钟。
    聽聽聽聽
    聽聽聽聽1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基)聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽酪胨(胰酶水解)聽聽聽15g聽聽聽聽聽聽氯化钠聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽2.5g聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽葡萄糖聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽5g聽聽聽聽聽聽聽新配制的0.1%刃天青溶液聽聽聽聽聽聽聽聽1.0ml聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽L-胱氨酸聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽0.5g聽聽聽聽聽(或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml)聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽硫乙醇酸钠聽聽聽聽聽聽聽聽聽0.5g聽聽聽聽聽琼脂聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽0.5~0.7g聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽(或硫乙醇酸0.3ml)聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽水聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽1000ml
    聽聽聽聽酵母浸出粉聽聽聽聽聽聽聽聽聽5g聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,
    煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2,分装,
    灭菌。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽在供试品接种前,聽培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5,否则,须
    经水浴煮沸加热,聽只限加热一次。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽2.真菌培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽胨聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽5g聽聽聽聽     磷酸氢二钾聽聽聽聽聽聽1g聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽酵母浸出粉聽聽聽聽聽2g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽硫酸镁聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽0.5g聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽葡萄糖聽聽聽聽聽聽聽聽聽20g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽水聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽1000ml聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽除葡萄糖外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH值约为6.8,煮沸,加葡萄
    糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为6.4±0.2,分装,灭菌。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽3.选择性培养基聽聽
    聽聽聽(1)聽对氨基苯甲酸培养基(用于磺胺类药物的无菌检查)聽聽聽照上述需气菌、厌气菌
    培养基及真菌培养基的处方及制法,各加对氨基苯甲酸0.125g,溶解后,摇匀,分装,灭
    菌。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽(2)聽聚山梨酯80培养基(用于油剂药品的无菌检查)聽照上述需气菌、厌气菌培养基
    及真菌培养基的处方及制法,各加10ml聚山梨酯80,摇匀,分装,灭菌。聽聽聽聽
    聽聽聽聽4.营养肉汤培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽胨聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽10g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽肉浸液聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽1000ml聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽氯化钠聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽5g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽取胨和氯化钠加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH
    值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽5.营养琼脂培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽照上述营养肉汤培养基的处方及制法,加入15~20g琼脂,调节pH值使灭菌后为7.2
    ±0.2,分装,灭菌。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽6.0.5%葡萄糖肉汤培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽胨聽聽聽聽聽聽聽聽10g聽聽聽聽聽聽葡萄糖聽聽聽聽聽聽聽聽聽5g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽氯化钠聽聽聽聽5g聽聽聽聽聽聽聽肉浸液聽聽聽聽聽1000ml聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽取胨和氯化钠加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,加葡萄糖溶解
    后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。聽聽聽聽聽聽聽聽
      7.真菌琼脂培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽照真菌培养基的处方及制法,加入15~20g琼脂,调节pH值使灭菌后为6.4±0.2,分
    装,灭菌,趁热斜放使凝固成斜面。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    聽聽聽聽上述培养基分别按15ml与40ml或需要量分装于试管功其他容器中,装量约为试管或
    容器高度的2/5,按规定的温度和时间灭菌。细菌培养基经30~35℃培养48小时,真菌培
    养基经20~25℃培养72小时后,应无菌生长。聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
    【附注】聽聽肉浸液制备法聽聽聽取新鲜牛肉,除去肌腱及脂肪,切细,绞碎后,每1000
    g加水3000ml,充分拌匀,在2~10℃浸泡20~24小时,煮沸1小时,滤过,压干肉渣,补
    足液量,分装,灭菌,置冷暗处备用。也可用牛肉浸出粉3g,加水1000ml,配成溶液代
    替。聽聽聽
    聽聽聽培养基质量应通过灵敏度检查。

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